아스테라시스 미국 FDA 승인 모멘텀에 주목 글로벌 미용의료기기 판도 흔든다

2025년 10월 18일 · 64 read

미용의료기기 기업 아스테라시스가 쿨페이즈의 미국 FDA 510k 승인을 바탕으로 북미 시장 공략에 시동을 걸었습니다. HIFU·RF 이원화 포트폴리오와 소모품 중심의 반복 매출 구조가 성장 탄력을 더한다는 점에서 투자·산업 모두가 지켜볼 만한 시점입니다.

회사 한눈에 보기 아스테라시스의 정체성과 기술 축

아스테라시스는 2015년에 설립된 미용의료기기 전문 기업으로, 리프팅과 탄력 개선 영역을 중심으로 HIFU(고강도 집속 초음파)와 RF(고주파) 기반의 장비를 개발·제조합니다. 본사는 서울 성수동에 있으며, 코스닥 상장 이후 매출 다변화와 해외 비중 확대에 속도를 내왔습니다. 회사 구조상 본체는 R&D·제조 중심, 종속회사(벨레브)는 유통과 부자재 공급을 담당하며 밸류체인의 효율성을 끌어올리는 역할을 맡고 있습니다.

브랜드 레벨에서는 병·의원 시장에서의 신뢰가 자산입니다. 장비가 시술자의 손에 맞게 세밀하게 튜닝되어야 하고, 시술 경험자들의 체감 효과가 입소문으로 이어지기 때문입니다. 이 회사는 HIFU와 RF라는 두 개의 확실한 축을 키워왔고, 신제품을 통해 이원화된 포트폴리오를 좀 더 촘촘히 메우는 전략을 구사합니다.

제품 포트폴리오 리프테라·쿨페이즈·쿨소닉의 역할 분담

리프테라 HIFU의 정밀 타깃팅

리프테라는 초음파 에너지를 피부 속 SMAS 층 등 표적 부위에 집속해 리프팅 효과를 내는 HIFU 장비입니다. 펜 타입 어플리케이터 등 사용 편의성을 강화한 설계가 특징으로, 통증 부담을 낮추면서 시술 컨트롤을 세밀하게 가져갈 수 있게 했다는 평가를 받습니다. 중남미를 포함한 해외 네트워크에서의 판매가 특히 견조합니다.

쿨페이즈 모노폴라 RF와 쿨링의 결합

쿨페이즈는 단극성 RF(모노폴라) 기반으로 깊은 층까지 에너지를 침투시키되, 자체 쿨링 솔루션으로 피부 표면의 열감을 낮추는 콘셉트입니다. 시술 시간이 짧고 통증 민감도를 낮출 수 있다는 점이 의료현장에서 호평을 받는 배경입니다. 국내 출시 이후 브라질·대만 등에 인허가를 확장했고, 미국 FDA 510k 승인으로 시장 접근성이 크게 개선됐습니다.

쿨소닉 냉각 기술을 더한 HIFU 신제품

쿨소닉은 HIFU 성능에 냉각 기술을 접목한 차세대 라인으로, 고출력 에너지를 보다 안정적으로 전달하는 데 초점을 맞춘 제품군입니다. 국내 인허가 이후 글로벌 출시 일정을 단계적으로 밟고 있으며, 해외 각 권역의 규제 절차에 맞춘 인증 확장 로드맵을 병행 중입니다.

FDA 510k 승인 의미 미국 시장 진입장벽을 넘다

미용의료기기에서 미국은 단순한 매출처 이상의 상징성을 지닙니다. 510k 승인을 통해 임상적 이용가능성과 안전성 기준을 통과했다는 공신력을 확보하면, 미국 내 유통망 계약과 KOL(Key Opinion Leader) 네트워크 구축이 수월해집니다. 쿨페이즈의 510k 획득은 곧 현지 영업 개시를 위한 규제 리스크 해소와 레퍼런스 축적의 초입을 의미합니다.

시장 측면에서 모노폴라 RF는 스킨 타이트닝과 콜라겐 리모델링 수요가 꾸준한 카테고리로, 전문가 시술 영역에서 장기 수요가 존재합니다. 여기에 통증 저감형 쿨링 솔루션은 재방문을 유도하는 실사용 경험을 뒷받침합니다. 승인 직후의 주가 변동성은 피할 수 없지만, 승인이 실매출로 전환되는 구간의 실행력이 관건입니다.

수익 구조의 키 소모품 비즈니스와 반복 매출

의료미용 장비 기업의 핵심 지표 중 하나는 소모품 매출 비중입니다. 카트리지, 핸드피스, 팁 등의 교체·보충 수요는 장비 설치 이후 지속적으로 발생해 실적 가시성을 높여줍니다. 아스테라시스는 RF/HIFU 모두 소모품 구성이 존재하고, 장비군이 다변화될수록 사용량도 자연스럽게 확대됩니다.

특히 해외 비중이 높은 구조에서 소모품 매출은 현지 파트너사와의 수익 공유 모델을 안정화시키고, 고객 락인(교체 비용 상승)에 기여합니다. 이는 환율 변동 구간에서도 상대적으로 매출의 일정 부분을 방어하는 역할을 할 수 있습니다.

해외 비중과 인허가 로드맵 글로벌로 넓히는 성장 반경

회사는 반기보고서에서 해외 매출 비중이 전체의 상당 부분을 차지한다고 밝히며 글로벌 중심 체질을 강조했습니다. 이미 남미·아시아 일부 권역에서의 브랜드 인지도를 확보했고, 향후 유럽 CE 인증과 중동·동남아 인허가 확대로 점유를 넓혀갈 계획입니다. 이 과정에서 권역별 유통 파트너 계약, KOL 데모 센터 운영, 학회 전시·라이브 세션 등이 함께 움직일 가능성이 큽니다.

미국의 경우 510k 승인으로 진입 장벽이 낮아졌지만, 초기에는 레퍼런스 구축을 위한 전략적 설치와 교육 프로그램이 중요합니다. 현지 학회(AAD, ASDS 등) 노출, 임상 데이터의 지속 업데이트, 보험·현금 진료 환경에 맞춘 가격·패키지 정책 설계가 병행돼야 합니다.

사업 확장 포인트 HIFU×RF 결합과 교육·서비스

장비 단품의 성능 고도화와 함께, HIFU와 RF를 결합한 복합 시술 프로토콜 제안은 자연스러운 크로스세일로 이어집니다. 예를 들어 리프테라로 깊은 층 구조적 리프팅을 먼저 잡고, 쿨페이즈로 표피·진피 층의 탄력을 보완하는 식의 시술 설계는 고객 만족과 ARPU(고객당 평균 매출)를 동시에 끌어올립니다.

또 하나의 축은 교육과 애프터 서비스입니다. 장비의 진가를 구현하려면 시술 가이드와 핸드피스 운용 팁, 케이스 기반의 파라미터 최적화가 필수입니다. 체계적인 교육 커리큘럼과 원격 진단·부품 공급의 SLA(Service Level Agreement)를 명확히 하면, 장비 교체 주기와 업셀링이 자연스럽게 발생합니다.

숫자로 보는 최근 흐름 실적 스냅샷과 생산 체력

아스테라시스는 최근 연간과 반기 기준으로 매출과 영업이익이 동반 성장하며 체력을 키워왔습니다. 특히 상반기 실적에서 해외 비중이 높고, RF 소모품 기여도가 눈에 띄는 구성을 보였습니다. 생산 가동률도 HIFU·RF 모두 높은 수준으로 유지되며 수요 증가에 대응하는 모습입니다.

주가와 이슈 체크 변동성 속에서 볼 핵심

승인 뉴스 이후 단기 급등은 흔한 패턴입니다. 다만 장기 관점에선 물류·영업 채널 구축 속도, 미국 내 초기 수요의 유효성, 경쟁사 대비 환자 만족도 지표가 중요합니다. 또한 보호예수 해제 구간 이후의 유통 물량 부담, 업계 전반 밸류에이션 변동성도 점검 포인트입니다.

체크리스트: ① 미국 유통 파트너 계약 체결 시점 ② KOL 레퍼런스 확보 수 ③ 소모품 매출 QoQ 성장률 ④ 신규 인허가(CE 등) 공시 타임라인 ⑤ 생산능력(CAPA) 증설·품질지표

경쟁 구도와 차별화 포지셔닝

미용의료기기 시장은 글로벌·국내 강자들이 다수 포진해 있습니다. HIFU·RF 모두에서 마켓리더들이 분명한 만큼, 아스테라시스는 사용자 경험(통증 저감, 시술 시간 단축, 안정성), 서비스 접근성, 총소유비용(TCO)에서 차별화를 강조할 필요가 있습니다. 특히 쿨링 솔루션을 결합한 RF는 환자 재방문과 시술자 효율성에 영향을 미치므로, 데이터 기반의 결과 리포팅과 전후 사진 관리 툴까지 포함한 ‘풀 패키지’ 접근이 효과적입니다.

또한 지역별 규제 수준과 가격 민감도가 다르기 때문에, 북미·유럽·중동·동남아 각각의 포지셔닝과 패키지 구성이 달라야 합니다. 예를 들어 북미는 KOL·학회·보험/현금 진료 구조와 연계한 프리미엄 전략, 동남아는 합리적 가격-빠른 회전율 전략 등 세분화가 요구됩니다.

리스크와 완화 전략 현실적으로 짚기

단기 리스크로는 경쟁 심화와 밸류에이션 부담, 물류·인허가 지연, 환율 변동 등이 있습니다. 특히 북미는 고객 획득 비용이 높은 지역이므로 초기 마케팅 효율이 중요한데, 무리한 판촉보다 임상 데이터와 시술 후 만족도 지표를 정교하게 쌓는 게 장기적으로 유리합니다.

완화 전략으로는 ① 소모품 중심의 안정적 매출 비중 확대, ② 권역별 재고·A/S 거점 최적화, ③ 글로벌 임상·학술 자료의 정기 발행, ④ 파트너 공동 마케팅으로 CAC(고객획득비용) 분담, ⑤ 공급망 다변화와 품질 관리 강화가 유효합니다.

산업 배경 미용의료기기 수요는 왜 꾸준한가

글로벌 안티에이징 수요는 인구 고령화와 함께 젊은 세대의 ‘비침습·회복 빠른 시술’ 선호가 결합하며 성장해 왔습니다. 코로나19를 지나며 병·의원들의 기기 교체 주기가 재가동됐고, 시술의 사회적 수용도가 높아지면서 재방문율도 개선되는 흐름입니다. 특히 에너지 기반 장비(EBD, Energy-Based Device) 카테고리는 임상·테크의 진화가 빠르기 때문에, 제품 라이프사이클 안에서의 기능 업데이트와 소모품 혁신이 매출을 견인합니다.

아스테라시스가 HIFU와 RF라는 검증된 에너지 플랫폼을 동시 보유하고 있다는 점은 포트폴리오 리스크를 분산시키는 장점입니다. 두 플랫폼 간의 교차 판매, 복합 프로토콜 제안, 소모품 사용 확대가 선순환 구조를 만들 수 있습니다.

현장에서 들여다본 사용성 포인트

의료진 관점에서 중요한 것은 ① 파라미터가 직관적인가 ② 핸드피스의 무게·그립감 ③ 팁/카트리지 수명과 단가 ④ 시술 중 열감 관리 ⑤ 소비자 만족도입니다. 쿨페이즈는 쿨링 솔루션을 통해 표면 열감과 통증 체감치를 낮추는 데 강점을 두고 있고, 리프테라는 세밀한 타깃팅과 시술자 컨트롤 편의성에서 장점이 거론됩니다.

“EBD 장비는 스펙만으로 판단하기 어렵습니다. 결국은 시술자 손에 쥐어졌을 때의 일관성, 환자의 즉각 체감, 그리고 소모품 관리의 번거로움이 승패를 가릅니다.”

투자자 관점 체크포인트 실행이 실적으로 돌아오는 경로

• 미국 510k 이후 첫 4개 분기의 북미 매출 추이: 레퍼런스 병원 수와 직결
• 소모품 매출 QoQ 성장률: 반복 매출 확대 여부의 가늠자
• 인허가 파이프라인: CE, 중동, 동남아 인증 타임라인 공개 여부
• CAPA 확충·품질지표: 불량률, A/S 리드타임, 공급 차질 여부
• 제품 믹스: HIFU vs RF 비중 변화, 복합 모델 출시의 파급력

급등 이후 조정 구간이 오더라도, 위 지표가 우상향을 보인다면 기업의 내실은 강화되는 흐름입니다. 반대로, 승인 이후 초기 수요가 기대치에 못 미치거나 파트너 계약이 지연된다면 매출 인식 템포도 느려질 수 있습니다.

향후 12개월 로드맵 가늠

단기(0~3개월)에는 미국 내 파트너 온보딩과 KOL 데모 설치, 교육 프로그램 론칭이 중요합니다. 중기(3~9개월)에는 CE 등 추가 인허가 진척, 북미 주요 도시의 임상 결과 공유, 소모품 리오더 사이클 형성이 핵심입니다. 장기(9~12개월)에는 복합 모델 확장, 권역별 마케팅 최적화, 생산능력 확충 효과가 실적에 반영되는 구간이 될 전망입니다.

실행 팁: 권역별 ‘임상 데이터 팩’ 표준화, 학회·웨비나 연동, 리스·렌탈 등 재무 옵션 제공으로 병·의원 초기 부담 낮추기

정리 아스테라시스가 기대를 모으는 이유

• 미국 FDA 510k 승인으로 북미 진입장벽을 실질적으로 낮춤
• HIFU·RF 이원화 구조와 소모품 매출로 가시성 높은 사업 모델
• 해외 비중 높은 체질과 권역별 인허가 확대로 포트폴리오 다변화
• 통증 저감·시술 시간 단축 등 사용자 경험에서의 차별화 가능성

물론 경쟁 심화와 밸류에이션 논란, 공급망 이슈는 상존합니다. 하지만 기술과 서비스, 교육이 맞물리는 미용의료기기 시장 특성상 ‘현장 실행력’이 곧 실적으로 이어지는 경우가 많습니다. 승인이라는 첫 관문을 넘은 지금, 앞으로의 1년은 실행력을 증명하는 시간일 것입니다.

부록 자주 받는 질문 빠르게 짚기

Q. 510k 승인 후 바로 매출이 나오나요?

A. 일반적으로 초기엔 레퍼런스 구축과 교육으로 1~2분기 래그가 존재합니다. 파트너 계약과 KOL 확보 속도에 따라 변동 폭이 큽니다.

Q. HIFU와 RF 중 어디가 더 유망한가요?

A. 용도가 다릅니다. HIFU는 구조적 리프팅, RF는 콜라겐 리모델링과 타이트닝에 강점이 있어 복합 시술이 효과적입니다. 제품 믹스가 균형 잡히는 것이 리스크 분산에 유리합니다.

Q. 소모품 매출은 어떻게 봐야 하나요?

A. 장비 설치 후 꾸준히 발생하는 반복 매출로 가시성을 높입니다. 카트리지 수명, 단가, 재구매 주기를 함께 살펴보면 실제 현장 침투도를 가늠할 수 있습니다.

마치는 글

아스테라시스는 기술과 실행, 두 축 모두에서 시험대에 올랐습니다. 쿨페이즈의 미국 510k 승인으로 문이 열렸고, 리프테라·쿨소닉이 뒤를 받치는 구조입니다. 이제는 각 권역에서 신뢰를 쌓아가는 일이 남았습니다. 의료현장은 숫자보다 경험이 빠르게 움직입니다. 사용자와 환자가 체감한 결과가 쌓일수록, 이 회사의 성장 스토리는 한층 단단해질 것입니다.